11月8日，國家藥監局網(wǎng)站發(fā)布“化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)常見(jiàn)問(wèn)題解答(一)”一文，文中對《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》貫徹執行中關(guān)注的主要問(wèn)題，逐一進(jìn)行了解答。

依據《化妝品監督管理條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)，國家藥監局化妝品監管司整理了化妝品業(yè)界對《辦法》貫徹執行中關(guān)注的主要問(wèn)題，并逐一進(jìn)行了解答。具體如下：

問(wèn)題一：質(zhì)量安全負責人能否在不同的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)兼任?

答：為保障化妝品質(zhì)量安全，確保質(zhì)量安全負責人依法落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責，按照“一證一人”的原則，申請兩個(gè)以上(含兩個(gè))的化妝品生產(chǎn)許可，不得由同一個(gè)自然人擔任上述企業(yè)的質(zhì)量安全負責人;不同的化妝品注冊人、備案人，不得由同一個(gè)自然人擔任質(zhì)量安全負責人?；瘖y品注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司，執行同一質(zhì)量管理體系，受托生產(chǎn)企業(yè)接受該注冊人、備案人的委托生產(chǎn)化妝品時(shí)，該注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)可以聘用同一個(gè)自然人擔任質(zhì)量安全負責人。

問(wèn)題二：質(zhì)量安全負責人可否授權他人代為履行其職責?

答：《辦法》第二十八條規定，質(zhì)量安全負責人按照化妝品質(zhì)量安全責任制的要求協(xié)助化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、主要負責人承擔相應的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責。根據化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行需要，經(jīng)法定代表人或者主要負責人書(shū)面同意，質(zhì)量安全負責人可以授權他人代為履行其職責。被授權人應當具有相應資質(zhì)和履職能力。質(zhì)量安全負責人授權的時(shí)間、授權的人員、授權的事項等應當如實(shí)記錄，確保授權行為可追溯。質(zhì)量安全負責人應當對被授權人履行職責情況進(jìn)行監督，且其應當承擔的法律責任并不轉移給被授權人。

問(wèn)題三：如何正確理解“標注標簽的生產(chǎn)工序，應當在完成最后一道接觸化妝品內容物生產(chǎn)工序的化妝品生產(chǎn)企業(yè)內完成”?

答：《辦法》第六十三條規定，化妝品標注標簽的生產(chǎn)工序，應當在完成最后一道接觸化妝品內容物生產(chǎn)工序的化妝品生產(chǎn)企業(yè)內完成。該條款立法原意是禁止化妝品在完成產(chǎn)品標簽標注前出廠(chǎng)，導致產(chǎn)品無(wú)法追溯。該條款中“化妝品標注標簽的生產(chǎn)工序”，是指在接觸化妝品內容物的包裝材料上標注標簽的生產(chǎn)工序。值得注意的是，進(jìn)口化妝品在其原包裝標注標簽的生產(chǎn)工序已經(jīng)完成并可追溯的前提下，加貼中文標簽的行為可以不在完成最后一道接觸化妝品內容物生產(chǎn)工序的化妝品生產(chǎn)企業(yè)內完成。

問(wèn)題四：直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的人員包括哪些?國務(wù)院衛生主管部門(mén)規定的有礙化妝品質(zhì)量安全的疾病有哪些?

答：《條例》規定的“直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的人員”的范圍，根據實(shí)際情況確定，原則上應當包括從事化妝品生產(chǎn)、檢驗和倉庫相關(guān)操作人員等。此類(lèi)從業(yè)人員入職前和在崗期間應當按規定進(jìn)行健康檢查，取得醫療機構出具的檢查項目齊全并有明確結論的體檢報告后方能上崗。

依據《條例》規定，由國務(wù)院衛生主管部門(mén)規定有礙化妝品質(zhì)量安全疾病的范圍。在國務(wù)院衛生主管部門(mén)出臺有關(guān)規定之前，目前執行原法規《化妝品衛生監督條例》規定的有礙化妝品質(zhì)量安全疾病的范圍，包括：痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動(dòng)性肺結核、手部皮膚病(手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑)和滲出性皮膚病等疾病?；加羞@些疾病的人員，不能直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。

問(wèn)題五：化妝品經(jīng)營(yíng)者是否應當建立并執行產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄制度?

答：依據《條例》和《辦法》的規定，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執行產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄制度。商場(chǎng)、超市等化妝品經(jīng)營(yíng)者不強制建立并執行產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄制度，但應當采取有效措施確保產(chǎn)品可追溯。如化妝品經(jīng)營(yíng)者的銷(xiāo)售對象為其他化妝品經(jīng)營(yíng)者，鼓勵其建立并執行產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄制度。

問(wèn)題六：美容美發(fā)機構、賓館等是否可以配制、灌裝化妝品?

答：美容美發(fā)機構、賓館等在經(jīng)營(yíng)中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的，應當依法履行《條例》以及《辦法》規定的化妝品經(jīng)營(yíng)者義務(wù)，其為消費者提供的化妝品應當符合最小銷(xiāo)售單元標簽的規定。

按照《辦法》規定，配制、填充、灌裝化妝品內容物，應當取得化妝品生產(chǎn)許可證。美容美發(fā)機構等不得自行配制化妝品，也不得擅自填充、灌裝化妝品內容物，但依照化妝品標簽或者說(shuō)明書(shū)中使用方法，現場(chǎng)調配化妝品給消費者使用的情形除外。賓館、洗浴中心、婚紗影樓、月子中心等為消費者提供的化妝品應當有符合規定的產(chǎn)品標簽，標簽應當標注產(chǎn)品名稱(chēng)、特殊化妝品注冊證編號，注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址，化妝品生產(chǎn)許可證編號，產(chǎn)品執行的標準編號，全成分，凈含量，使用期限、使用方法以及必要的安全警示，以及法律、行政法規和強制性國家標準規定應當標注的其他內容。