近日，國家藥品監督管理局發(fā)布了關(guān)于《國家藥品監督管理局貫徹落實(shí)國務(wù)院深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的實(shí)施方案》的通知。該通知制定了“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的實(shí)施方案，要求全面扎實(shí)推進(jìn)藥品監管領(lǐng)域“證照分離”改革各項工作。

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局，機關(guān)各司局，各直屬單位：

現將《國家藥品監督管理局貫徹落實(shí)國務(wù)院深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請結合工作實(shí)際，認真貫徹實(shí)施。

國家藥監局

2021年8月20日

國家藥品監督管理局貫徹落實(shí)國務(wù)院深化

“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體

發(fā)展活力的實(shí)施方案

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》(國發(fā)〔2021〕7號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》)要求，全面扎實(shí)推進(jìn)藥品監管領(lǐng)域“證照分離”改革各項工作，制定本方案。

一、指導思想

以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì )精神，持續深化“放管服”改革，統籌推進(jìn)行政審批制度改革和商事制度改革，在更大范圍推動(dòng)藥品監管領(lǐng)域照后減證和簡(jiǎn)化審批，創(chuàng )新和加強事中事后監管，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力，加快構建以國內大循環(huán)為主體、國內國際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局。

二、改革目標

自2021年7月1日起，在全國范圍內實(shí)施藥品監管領(lǐng)域涉企經(jīng)營(yíng)許可事項全覆蓋清單管理，按照直接取消審批、審批改為備案、實(shí)行告知承諾、優(yōu)化審批服務(wù)等四種方式分類(lèi)推進(jìn)審批制度改革，同時(shí)在自由貿易試驗區進(jìn)一步加大改革試點(diǎn)力度，力爭2022年底前建立簡(jiǎn)約高效、公正透明、寬進(jìn)嚴管的行業(yè)準營(yíng)規則，提高藥品、醫療器械、化妝品企業(yè)辦事的便利度和可預期性。

三、實(shí)現藥品監管領(lǐng)域涉企經(jīng)營(yíng)許可事項改革全覆蓋

按照《通知》要求，藥品監管領(lǐng)域共有27項涉企經(jīng)營(yíng)許可事項納入《中央層面設定的涉企經(jīng)營(yíng)許可事項改革清單(2021年全國版)》，直接取消審批1項，實(shí)行告知承諾3項，優(yōu)化審批服務(wù)23項。國家局對改革舉措和事中事后監管措施作了細化規定(見(jiàn)附件1)，各級藥品監管部門(mén)要結合實(shí)際認真貫徹執行。

四、在自貿試驗區進(jìn)一步加大改革試點(diǎn)力度

按照《通知》要求，藥品監管領(lǐng)域共有6項涉企經(jīng)營(yíng)許可事項納入《中央層面設定的涉企經(jīng)營(yíng)許可事項改革清單(2021年自由貿易試驗區版)》，在自由貿易試驗區范圍內加大改革試點(diǎn)力度，直接取消審批3項，審批改為備案2項，實(shí)行告知承諾1項。國家局對改革內容、許可條件、材料程序、監管措施等作出規定(見(jiàn)附件2)，自由貿易試驗區所在地藥品監管部門(mén)要密切跟蹤改革情況，優(yōu)化調整執行政策，保障改革試點(diǎn)順利實(shí)施。自由貿易試驗區所在縣、不設區的市、市轄區的其他區域參照執行。

五、確保各項分類(lèi)改革舉措有序實(shí)施

2021年7月1日改革實(shí)施后，對“直接取消審批”和“審批改為備案”的事項，涉及相關(guān)許可的藥品監管部門(mén)不得再實(shí)施審批管理，已受理申請的要依法終止審批程序。審批改為備案事項，企業(yè)按規定提交備案材料的，應當當場(chǎng)辦理備案手續，不得作出不予備案的決定。對“實(shí)行告知承諾”的事項，要將經(jīng)營(yíng)許可條件、監管規則和違反承諾后果，一次性告知企業(yè)。對企業(yè)自愿作出承諾并按要求提交材料的，要當場(chǎng)作出審批決定。已受理“優(yōu)化審批服務(wù)”的事項，涉及相關(guān)許可的藥品監管部門(mén)要按調整后的審批程序和材料要求進(jìn)行審批。

六、創(chuàng )新和加強事中事后監管

各級藥品監管部門(mén)要按照“四個(gè)最嚴”要求，充分運用檢查、檢驗、監測等手段，加強藥品全過(guò)程、全生命周期監管，依法查處虛假承諾、非法經(jīng)營(yíng)等違法違規行為，督促企業(yè)持續依法合規經(jīng)營(yíng)。發(fā)揮信用監管的基礎性作用，加快推動(dòng)藥品監管信用賦能，強化對企業(yè)履行承諾情況的檢查，充分運用信息公示、失信懲戒、風(fēng)險分類(lèi)管理等信用管理手段支撐監管。

七、推進(jìn)電子證照歸集運用

按照《通知》要求及《全國一體化在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)平臺電子證照管理辦法(試行)》規定，國家局牽頭依照“急用先行”原則組織藥品監管電子證照標準化工作、為電子證照應用修改完善相關(guān)規章制度以及推進(jìn)各級藥品監管部門(mén)電子證照“跨部門(mén)、跨層級、跨地區”實(shí)施應用。省級藥品監管部門(mén)按照本級政務(wù)服務(wù)主管部門(mén)要求，負責依事權推進(jìn)本級政務(wù)服務(wù)范圍內涉企證照電子化工作，確保2022年底前全面實(shí)現涉企證照電子化發(fā)放，并利用國家一體化在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)平臺電子證照系統將本級制發(fā)的電子證照進(jìn)行歸集共享。