10月8日，國家藥監局發(fā)布了《兒童化妝品監督管理規定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“規定”)，除標簽要求外，其他規定自2022年1月1日起正式施行。自2022年5月1日起，申請注冊或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，必須按照《規定》進(jìn)行標簽標識;此前申請注冊或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，未按照《規定》進(jìn)行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人應當在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標簽的更新，使其符合《規定》。

隨著(zhù)三胎政策的放開(kāi)，我國正面臨生育高峰，嬰幼兒成為基數龐大的群體。在兒童產(chǎn)品滲透率預計在50%左右的基礎上，兒童化妝品將進(jìn)入一個(gè)發(fā)展的上升期。

聚焦兒童化妝品生態(tài)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈的穩健發(fā)展，《規定》以?xún)和瘖y品質(zhì)量安全問(wèn)題為導向，結合《化妝品監督管理條例》等相關(guān)規定，對兒童化妝品原料使用、配方設計、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、標簽用語(yǔ)、安全評估、生產(chǎn)監管等各環(huán)節提出標準化要求，落實(shí)注冊備案人及企業(yè)的主體責任，促進(jìn)監管部門(mén)的針對性執法。

01

配方遵循三大原則

完善質(zhì)量安全溯源

嬰幼兒的皮膚物理結構與成年人不同，其角質(zhì)層比成年人薄約30%，水分容易流失，皮膚屏障功能也不完善，容易由于失水、外界環(huán)境刺激等引發(fā)皮膚干燥、泛紅、瘙癢等問(wèn)題。因此，嬰幼兒的皮膚護理要更注重產(chǎn)品的溫和性和保濕性，幫助鞏固皮膚屏障。

但近年來(lái)，嬰幼兒抑菌霜安全事件頻發(fā)，“消字號”“妝字號”的兒童產(chǎn)品被檢測出不合格，盡管多地對兒童化妝品的專(zhuān)項檢查工作有所進(jìn)展，兒童化妝品生產(chǎn)商還是貿然挑戰法律與道德的底線(xiàn)闖紅燈，將兒童化妝品的安全問(wèn)題推向輿論中心。

《規定》對兒童化妝品進(jìn)行了明確的定義：指適用于年齡在12歲以下(含12歲)兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。值得注意的是，備受行業(yè)熱議的兒童彩妝并未明確列入到兒童化妝品的定義中，考慮到彩妝范圍的廣泛性、成分的復雜性、性能的特殊性等因素，《規定》對兒童化妝品的定義更注重其功效性與安全性。

青蛙王子負責人李總說(shuō)道：“《法規》對于兒童化妝品的定義描述中雖然沒(méi)有強調兒童彩妝產(chǎn)品，但是在已經(jīng)頒布實(shí)施的《化妝品分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄》附表中，對于3-12歲的兒童使用人群，是允許使用具有‘美容修飾’功效的化妝品的，因此兒童彩妝類(lèi)化妝品并未被禁止，但如果我們開(kāi)發(fā)有關(guān)產(chǎn)品會(huì )比較謹慎?！迸硎系钠房乜偙O梁總則表示，從《兒童化妝品監督管理規定》字面上來(lái)理解，則更加嚴謹;強調清潔、保濕、防曬、爽身等功效，反倒規范化了兒童產(chǎn)品做功效檢測的嚴格要求。

美妝產(chǎn)業(yè)營(yíng)銷(xiāo)專(zhuān)家張兵武認為：“國家制定法規的背景是整體消費導向以及市場(chǎng)的實(shí)際情況，從健康的角度來(lái)看，在兒童日常肌膚護理當中，有清潔、保濕、防曬等功效產(chǎn)品就夠了，對皮膚有一定負擔的兒童彩妝也許不提倡納入兒童化妝品的范疇?！?/p>

其次，《規定》明確化妝品注冊人、備案人應當根據兒童的生理特點(diǎn)和可能的應用場(chǎng)景，遵循科學(xué)性、必要性的原則研制開(kāi)發(fā)兒童化妝品。因為不同年齡段的兒童肌膚護理需求不同，產(chǎn)品的使用感或功效體現會(huì )出現偏差。譬如嬰幼兒皮膚表面的pH值約為4.0-5.9，適宜選擇弱酸性的洗護產(chǎn)品;對于6月齡以上至2歲的嬰幼兒，仍然以衣物遮蓋防曬為主，也可以使用SPF10/PA+以?xún)鹊奈锢硇苑罆癞a(chǎn)品，以霜劑產(chǎn)品為宜。

《規定》以?xún)和硖攸c(diǎn)與應用場(chǎng)景為基準，規范兒童化妝品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及監督管理?！兑幎ā烦雠_后，不少行業(yè)人士表示，兒童產(chǎn)品開(kāi)發(fā)有了明確的指導意見(jiàn)。

02

配方遵循三大原則

完善質(zhì)量安全溯源

國家早在2012年印發(fā)的《兒童化妝品申報與審評指南》中表明：兒童化妝品應最大限度地減少配方所用原料的種類(lèi)。兒童化妝品對兒童應無(wú)皮膚及眼刺激性，無(wú)光毒性，無(wú)變態(tài)反應性，兒童化妝品菌落總數不得大于500CFU/mL或500CFU/g。與此同時(shí)，產(chǎn)品配方設計原則、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等內容不與申報資料中的其他內容相矛盾。

在此基礎上，《規定》為兒童化妝品配方設計設定了三大原則，即安全優(yōu)先原則、功效必需原則、配方極簡(jiǎn)原則。在原料方面，兒童化妝品應當從安全、穩定、功能、配伍等方面出發(fā)，結合兒童生理特點(diǎn)，評估所用原料的科學(xué)性和必要性，通過(guò)安全評估和必要的毒理學(xué)試驗進(jìn)行產(chǎn)品安全性評價(jià)。

為此，產(chǎn)品應當選用有長(cháng)期安全使用歷史的化妝品原料，不允許使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料，及以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)等為目的或具備其功效的原料，在必要時(shí)用時(shí)，須對其安全性進(jìn)行評價(jià)及原因說(shuō)明。

按照《化妝品注冊備案資料管理規定》的要求，普通化妝品在產(chǎn)品備案上市前，都要按照《化妝品安全評估技術(shù)導則(2021年版)》相關(guān)要求，對產(chǎn)品進(jìn)行安全評估。對于兒童化妝品，某化妝品代加工生產(chǎn)企業(yè)表示：“嬰幼兒及兒童與成人的皮膚屏障及人體生理上有著(zhù)很大的區別，因此絕不能簡(jiǎn)單的按照成人功效測評標準來(lái)評估兒童功效產(chǎn)品，從倫理學(xué)上也不太提倡兒童去做人體功效測試，所以更應該從原料和配方安全性著(zhù)手，必須是成熟、安全的原料才能用于兒童化妝品，功效方面也應按國家的指引去宣稱(chēng)?！?/p>

為降低兒童化妝品的質(zhì)量安全風(fēng)險，從源頭上維護產(chǎn)業(yè)生態(tài)，國家鼓勵企業(yè)建立兒童化妝品質(zhì)量安全追溯體系。

一方面，國家藥監局組織化妝品技術(shù)審評機構制定專(zhuān)門(mén)的兒童化妝品技術(shù)指導原則，對申請人提交的注冊申請資料進(jìn)行嚴格審查。另一方面，兒童化妝品生產(chǎn)企業(yè)應按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求進(jìn)行生產(chǎn)及自查，嚴格執行物料進(jìn)貨查驗記錄制度，企業(yè)經(jīng)評估認為必要時(shí)開(kāi)展相關(guān)項目的檢驗，避免通過(guò)原料、直接接觸化妝品的包裝材料帶入激素、抗感染類(lèi)藥物等禁用原料或者可能危害人體健康的物質(zhì)。

同時(shí)，相關(guān)部門(mén)將加強兒童化妝品的上市后監督管理，結合當地實(shí)際，將化妝品注冊人、備案人、境內責任人、受托生產(chǎn)企業(yè)以及兒童化妝品銷(xiāo)售行為較為集中的化妝品經(jīng)營(yíng)者列入重點(diǎn)監管對象，加大監督檢查頻次。

《規定》的出臺，意味著(zhù)兒童化妝品將作為一個(gè)相對獨立的細分品類(lèi)，朝著(zhù)更細分、專(zhuān)業(yè)、規范的方向發(fā)展。

03

不得標注“可食用”

標志細化嚴管

隨著(zhù)消費觀(guān)念、場(chǎng)景需要的變化，兒童化妝品的市場(chǎng)日趨成熟，部分生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)商在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中模糊兒童化妝品和普通化妝品的概念，以此達到盈利目的。兒童化妝品需求日益增長(cháng)，行業(yè)亂象卻屢見(jiàn)不鮮。

為規避經(jīng)營(yíng)商利用“偷換概念”“目標對象模糊”帶來(lái)的影響，《規定》第三條明確，標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語(yǔ)或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語(yǔ)拼音、數字、符號、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的產(chǎn)品按照兒童化妝品管理。同時(shí)，兒童化妝品應當以“注意”或者“警告”作為引導語(yǔ)，在銷(xiāo)售包裝可視面標注“應當在成人監護下使用”等警示用語(yǔ)。

在“美妝食品化”的趨勢下，企業(yè)在化妝產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中添加食物原料成分，借用其自然、有機的屬性宣稱(chēng)產(chǎn)品的安全性，并在產(chǎn)品包裝上借鑒食品的形象，將消費者對食品的信賴(lài)轉移到化妝品上來(lái)。由于兒童無(wú)法明辨食物與化妝產(chǎn)品的本質(zhì)區別，兒童化妝品不能沿用普通化妝品的那一套制備與營(yíng)銷(xiāo)方法?！兑幎ā芬笊a(chǎn)方采取措施避免兒童化妝品性狀、氣味、外觀(guān)形態(tài)等與食品、藥品等產(chǎn)品混淆，兒童化妝品標簽還不得標注“食品級”“可食用”等詞語(yǔ)或者食品有關(guān)圖案，誤導消費者。

兒童化妝品的宣稱(chēng)必須要符合《化妝品監督管理條例》等法規要求，在法規允許的框架內進(jìn)行宣傳和營(yíng)銷(xiāo)?！捌髽I(yè)想要突出兒童化妝品安全優(yōu)勢，可以制定嚴于國家標準要求的技術(shù)指標，提升企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境等級和質(zhì)量控制措施，嚴格把控原料的選擇和來(lái)源;突出產(chǎn)品功效優(yōu)勢，必須在研發(fā)時(shí)充分考慮兒童人群的生理特點(diǎn)，結合《化妝品功效宣稱(chēng)評價(jià)規范》要求，對化妝品功效進(jìn)行充分的驗證，確保產(chǎn)品宣稱(chēng)的功效能夠得以實(shí)現?！鼻嗤芡踝迂撠熑巳缡钦f(shuō)。

在經(jīng)營(yíng)層面，兒童化妝品經(jīng)營(yíng)者應當查驗所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是否有專(zhuān)用標志，對產(chǎn)品標簽信息與官方公示的注冊或備案信息進(jìn)行核對。為引導消費者注意，國家鼓勵化妝品經(jīng)營(yíng)者分區陳列兒童化妝品，并在銷(xiāo)售區域公示兒童化妝品標志;電商平臺應當在產(chǎn)品展示頁(yè)面顯著(zhù)位置持續公示兒童化妝品標志。

新法規頒布之后，國家陸續對化妝品原料、標識、功效、安全風(fēng)險評估等各方面做周密監管，維持化妝品產(chǎn)業(yè)生態(tài)的平衡?！兑幎ā返膶?shí)行，必將是推動(dòng)化妝品行業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展的一組重要齒輪。