近日有消息稱(chēng)，自新平臺上線(xiàn)至2021年底，全國共約有1.5萬(wàn)家化妝品注冊人備案人等完成了企業(yè)信息資料登記，較2020年減少了約7萬(wàn)多家。這是怎么回事？

少了7萬(wàn)家，優(yōu)化備案主體質(zhì)量

在 2021年1月初藥監局召開(kāi)的化妝品監管條例實(shí)施新聞吹風(fēng)會(huì )上，藥監局化妝品監管司副司長(cháng)戚柳彬曾介紹： “我國化妝品產(chǎn)業(yè)在消費需求的推動(dòng)下得到了不斷發(fā)展壯大。 當前，化妝品持證生產(chǎn)企業(yè)數量達5400余家，各類(lèi)化妝品注冊備案主體8.7萬(wàn)余家，有效注冊備案產(chǎn)品數量近160余萬(wàn)，我國也已成為世界上第二大化妝品消費市場(chǎng)。 ”

▍截自藥監局官網(wǎng)

而據《中國醫藥報》近日報道：新平臺（2021年5月上線(xiàn)）統計數據顯示，截至2021年底，全國共約有1.5萬(wàn)家化妝品注冊人備案人、境內責任人和生產(chǎn)企業(yè)完成了企業(yè)信息資料登記，較2020年減少了約7萬(wàn)多家。與戚柳彬公布的數據正好吻合。為了進(jìn)一步理解這組數據，青眼多次致電藥監局，但截至發(fā)稿未撥通電話(huà)。

為何會(huì )有7萬(wàn)多家化妝品注冊備案主體企業(yè)“消失”？這與《化妝品監督管理條例》實(shí)行的是注冊人備案人制有關(guān)，而企業(yè)要成為注冊人備案人有一個(gè)很重要的前提條件是“質(zhì)量安全負責人”。按照新規要求，質(zhì)量安全負責人應當具備化妝品、化學(xué)、化工、生物等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識和法律知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗等，這些要求門(mén)檻下，很多品牌方企業(yè)做不了注冊人備案人。

不少行業(yè)人士也均表示，除了倒閉注銷(xiāo)、退出市場(chǎng)、相關(guān)代理權到期，還有一種情況就是質(zhì)量安全負責人沒(méi)有就位，沒(méi)有質(zhì)量安全負責人或是不滿(mǎn)足法規對于注冊人備案人要求的品牌，授權工廠(chǎng)作為注冊人備案人了。

“估計這7萬(wàn)多，多數是品牌方?！苯鸢l(fā)拉比婦嬰童用品股份有限公司研發(fā)工程師古玉龍認為。廣州新邦技術(shù)服務(wù)有限公司總經(jīng)理曾廣頗也表示，備案人的減少主要是因為2021年以前舊法規對委托方（即現在的備案人）沒(méi)有要求，自從新條例實(shí)施、新備案系統啟用后，備案人就有了化妝品質(zhì)量管理體系和質(zhì)量安全負責人等要求，很多原來(lái)的備案人已經(jīng)不具備這樣的條件，因此，備案人大量減少?！斑@‘7萬(wàn)多家’基本上都是原來(lái)沒(méi)有實(shí)際生產(chǎn)工廠(chǎng)的委托方?！?/p>

青眼經(jīng)初步調查也發(fā)現，一些品牌變身為了備案人，也有品牌是委托給了工廠(chǎng)。如下圖所示，某品牌的一款水凝霜原來(lái)的備案信息上生產(chǎn)企業(yè)是品牌方，實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)為工廠(chǎng)，但2022年重新備案后，備案人和生產(chǎn)企業(yè)均是工廠(chǎng)。

▍新舊產(chǎn)品備案信息對比，截自藥監局國產(chǎn)普通化妝品備案平臺

因此，假設以前一家工廠(chǎng)為10個(gè)品牌代工，那么這10個(gè)品牌都可以以生產(chǎn)企業(yè)（委托方）的角色出現在注冊備案信息里，這時(shí)候就會(huì )存在11個(gè)注冊備案主體，但新規后，則要看這10個(gè)品牌方是否具備注冊人備案人的資質(zhì)，如果都不具備就會(huì )授權給工廠(chǎng)來(lái)做注冊人備案人，最后也就只剩下工廠(chǎng)1個(gè)主體。

可以理解為，減少的這7萬(wàn)家企業(yè)并不代表著(zhù)它們全部退出化妝品行業(yè)，而是新規在凈化注冊備案主體群體，壓實(shí)主體責任，明確由注冊人備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)負責，承擔注冊備案產(chǎn)品全過(guò)程質(zhì)量安全的主體責任。

當然，新規和疫情之下，也確實(shí)有一部分化妝品企業(yè)沒(méi)能撐下去。譬如近日，江西省下轄3個(gè)市（鷹潭、撫州、吉安）市場(chǎng)監督管理局陸續公示了一批擬取消普通化妝品備案名單，共涉及231款產(chǎn)品，其中不乏倒閉注銷(xiāo)的企業(yè)。

“相當于進(jìn)一步提高了門(mén)檻?！闭憬匈Q總經(jīng)理舒婷婷告訴青眼，以前基本只要營(yíng)業(yè)執照經(jīng)營(yíng)范圍有化妝品銷(xiāo)售相關(guān)就可以備案，現在新法規對化妝品備案人注冊人的要求提高，確實(shí)有很多企業(yè)目前離完全滿(mǎn)足要求還有一些距離。

廣州荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監張太軍則分析稱(chēng)，“隨著(zhù)人才隊伍、企業(yè)制度建設的逐步到位，備案人注冊人數量會(huì )緩慢回升?！?/p>

或進(jìn)入工廠(chǎng)品牌化時(shí)代

對企業(yè)而言，注冊人備案人反映的是主導權，因此品牌方與工廠(chǎng)之間免不了要相互博弈，品牌方會(huì )想方設法去做注冊人備案人，工廠(chǎng)做注冊人備案人的情況下則要承擔更多的責任。

“隨著(zhù)法規逐步完善和實(shí)施，化妝品行業(yè)一定會(huì )逐步淘汰過(guò)往大部分沒(méi)有實(shí)際質(zhì)量管理團隊的企業(yè)。同時(shí)因為不具備能力，一些企業(yè)只能選擇將商標授權給有生產(chǎn)許可證的工廠(chǎng)來(lái)備案和生產(chǎn)化妝品?！痹鴱V頗分析指出。

中山市立創(chuàng )質(zhì)量管理有限公司副總經(jīng)理李彬也表示，這些不具備注冊人備案人能力的品牌商后面就只能將商標授權給工廠(chǎng)，然后工廠(chǎng)作為注冊人備案人。他認為，以后工廠(chǎng)和品牌都會(huì )越來(lái)越傾向于集中化，甚至會(huì )工廠(chǎng)品牌化?！捌鋵?shí)就是將壓力集中到工廠(chǎng)身上了，因為工廠(chǎng)成為了注冊人備案人，需要承擔產(chǎn)品責任?！?/p>

他還提到，新規確實(shí)提高了做注冊人備案人的成本，后面隨著(zhù)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見(jiàn)稿）的落實(shí)，可能注冊人備案人更少了。

青眼發(fā)現，新規實(shí)施后，因為品牌方提供的包裝或者原料出現問(wèn)題，導致最后工廠(chǎng)被連帶處罰的案例明顯增多。所以，當數百萬(wàn)個(gè)產(chǎn)品的安全責任都集中在這1.5萬(wàn)家企業(yè)身上，工廠(chǎng)肩上的擔子之重是顯而易見(jiàn)的。

對此，工廠(chǎng)如何規避風(fēng)險？曾廣頗表示，工廠(chǎng)（即備案人）作為法律上的主要責任主體，首先，不能為了訂單而遷就客戶(hù)的違法違規要求，在簽訂合同階段就要對相應的風(fēng)險責任要進(jìn)行明確規定，切實(shí)的做好合規管理；第二，應做好產(chǎn)品策劃時(shí)的合規性審查，從產(chǎn)品的原料、配方、包裝上都要嚴格審查；第三，嚴格進(jìn)行來(lái)料檢驗，確保包裝和原料合格；第四，在生產(chǎn)過(guò)程中做到嚴格把關(guān)，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格，并做好相應的生產(chǎn)批記錄。

廣州博然堂生物科技有限公司市場(chǎng)總監張小恩也表示，若品牌委托工廠(chǎng)備案，工廠(chǎng)和品牌會(huì )簽訂一個(gè)責任備忘協(xié)議，工廠(chǎng)只對產(chǎn)品品質(zhì)負責，其余銷(xiāo)售過(guò)程中的責任品牌自行承擔。同時(shí)，工廠(chǎng)做備案方，配方和原料必須工廠(chǎng)自行掌控和采購。

“新品減少40%~50%”

那么，化妝品注冊備案主體企業(yè)的大量減少，新規全面實(shí)施后，今年新品的情況又是如何？

李彬表示，“按照目前情況來(lái)看，今年應該會(huì )比上一年新品減少20%左右，又加上疫情影響，我覺(jué)得后面新品量應該沒(méi)有那么多了，大家開(kāi)發(fā)新品都比較謹慎?！?/p>

“2021年很多備案是搭末班車(chē)，功效摘要是2022年1月1日開(kāi)始需要提供，所以上一年大家都在趕緊開(kāi)發(fā)新品?！崩畋蜻M(jìn)一步表示，但是從今年前四個(gè)月的數據來(lái)看，備案量少很多，“這個(gè)從我們客戶(hù)的備案檢測量就可以看出來(lái)。2021年5月1日-12月31日備案的產(chǎn)品，今年5月1日前補錄相關(guān)信息，這對于化妝品銷(xiāo)售來(lái)說(shuō)已經(jīng)足夠了，如果銷(xiāo)售得好就再補錄，如果銷(xiāo)售不好就直接注銷(xiāo)了?！?/p>

“今年工廠(chǎng)客戶(hù)的備案新品數量比以往少了非常多，簡(jiǎn)直就是斷崖式減少?！睆埿《鞲嬖V青眼，這個(gè)數量大概同比減少40%以上，除了行業(yè)大趨勢、渠道和疫情等因素的影響，與新規的執行、新備案系統的更新，造成新規成本增加有直接關(guān)系，品牌客戶(hù)都更慎重的去開(kāi)發(fā)產(chǎn)品。

廣州澳萊娜生物科技有限公司副總經(jīng)理楊兆也表達了相似的看法，他表示，“今年工廠(chǎng)客戶(hù)的備案新品數量變化還是蠻大的，可能減少了50%?！?/p>

廣東尚品匯化妝品股份有限公司彩妝研發(fā)主任林麗雋認同上述說(shuō)法，他表示，新規提高了做注冊人備案人的成本，新品備案肯定會(huì )變少?！耙圆蕣y為例，產(chǎn)品是要按色號來(lái)備案。比如說(shuō)，一個(gè)口紅以前是9個(gè)色，現在為了節約成本，可能只出5個(gè)色?！?/p>

曾廣頗直言，過(guò)去法規不夠完善，推新品很容易，數量很多。值得一提的是，藥監局前不久也提到，自2014年6月30日實(shí)施國產(chǎn)非特化妝品網(wǎng)上備案以來(lái)，備案平臺已經(jīng)形成逾220萬(wàn)條備案產(chǎn)品信息，很多成了“僵尸”產(chǎn)品。因此對普通化妝品備案設置了年度報告制度，通過(guò)合法手段清理“僵尸”產(chǎn)品。

可以預見(jiàn)，新法規之下，的確會(huì )有一大波化妝品和企業(yè)面臨淘汰、消亡，新品數量也確實(shí)會(huì )有所收縮，但正所謂“慢工細活出精品”，于長(cháng)遠來(lái)看，對行業(yè)和消費者都是利好。