近日，國家藥監局網(wǎng)站發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步做好國家化妝品監督抽檢不合格產(chǎn)品核查處置工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》)，按照《國家藥監局關(guān)于做好2021年國家化妝品監督抽檢工作的通知》(國藥監妝〔2021〕6號)要求，對國家化妝品監督抽檢不合格產(chǎn)品核查處置工作提出四點(diǎn)要求，進(jìn)一步規范化妝品上市后監管。

一是加強對不合格產(chǎn)品的現場(chǎng)調查取證。

凡監督抽檢不合格的產(chǎn)品，其標簽標示的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內責任人(代理商)所在地省(區、市)藥品監督管理局應當組織對上述企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)調查?，F場(chǎng)調查中，應當重點(diǎn)調查監督抽檢不合格產(chǎn)品涉及的原料購進(jìn)與使用、生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品留樣、銷(xiāo)售記錄等相關(guān)情況。若不合格產(chǎn)品為被調查企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應當監督指導企業(yè)開(kāi)展自查，查明產(chǎn)品不合格原因，并采取相關(guān)控制措施消除風(fēng)險隱患。被調查企業(yè)否認抽檢不合格產(chǎn)品是其生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，應當組織對該企業(yè)庫存或者留樣的其它批次或者同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗，并要求企業(yè)正式出具情況說(shuō)明，提供相關(guān)佐證材料。

二是加強對不合格產(chǎn)品的追蹤溯源。

對監督抽檢不合格產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)者，其所在地省(區、市)藥品監督管理局應當組織對其現場(chǎng)調查，對不合格產(chǎn)品追根溯源、一查到底;產(chǎn)品來(lái)源流向涉及其他省(區、市)的，應當依法協(xié)查?；瘖y品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內責任人(代理商)所在地省(區、市)藥品監督管理局應當結合現場(chǎng)調查、抽樣檢驗、經(jīng)營(yíng)環(huán)節產(chǎn)品溯源、企業(yè)陳述等情況進(jìn)行綜合研判，組織徹查違法產(chǎn)品源頭。

三是依法加大對不合格產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的處罰力度。

對未履行進(jìn)貨查驗記錄等義務(wù)，不能提供進(jìn)貨查驗記錄的化妝品經(jīng)營(yíng)者，負責藥品監督管理的部門(mén)不得適用化妝品監督管理管理條例第六十八條的規定對其免除行政處罰?；瘖y品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)否認抽檢不合格產(chǎn)品是其生產(chǎn)或者進(jìn)口的，后經(jīng)調查核實(shí)屬于提供虛假信息或者隱瞞真實(shí)情況的，負責藥品監督管理的部門(mén)應當按照化妝品監督管理條例規定的情節嚴重情形，對其依法從重從嚴處罰。

四是及時(shí)規范上報核查處置信息。

國家藥監局表示，各省(區、市)藥品監督管理局應當按要求及時(shí)組織在國家化妝品抽檢信息系統中填報監督抽檢不合格產(chǎn)品核查處置工作信息，并上傳相關(guān)執法文書(shū)。