2月21日，藥監局發(fā)布《化妝品不良反應監測管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)，自2022年10月1日起施行。這是我國首部專(zhuān)門(mén)針對化妝品不良反應監測管理制定的法規文件?！掇k法》細化完善《化妝品監督管理條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)和《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》關(guān)于化妝品不良反應監測的規定，規范不良反應監測管理工作，全面提升化妝品安全風(fēng)險預警和防控能力。

《條例》確立了化妝品不良反應監測制度?！掇k法》貫徹落實(shí)《條例》對化妝品不良反應全面監測要求，共7章47條，從總則、職責與義務(wù)、不良反應報告、不良反應分析評價(jià)、不良反應調查、監督管理等方面，對化妝品不良反應監測工作作出系統性要求?！掇k法》明確化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者、醫療機構等各類(lèi)主體均應當收集、報告化妝品不良反應，細化規定不良反應監測工作中各類(lèi)主體的監測義務(wù)和能力要求，同時(shí)強化對各類(lèi)主體開(kāi)展不良反應監測情況的監督管理。

根據《條例》，化妝品注冊人、備案人應當監測其上市銷(xiāo)售化妝品的不良反應，及時(shí)開(kāi)展評價(jià)?！掇k法》明確細化了《條例》相關(guān)要求，進(jìn)一步壓實(shí)注冊人、備案人主體責任，從主動(dòng)收集、報告、分析評價(jià)、自查整改、風(fēng)險控制等不良反應監測全過(guò)程，對化妝品注冊人、備案人提出具體要求。

以下為《化妝品不良反應監測管理辦法》全文：

化妝品不良反應監測管理辦法

第一章　總　則

條為加強化妝品不良反應監測工作，及時(shí)有效控制化妝品安全風(fēng)險，保障消費者健康，依據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法規、規章，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內開(kāi)展化妝品不良反應監測及其監督管理，適用本辦法。

第三條藥品監督管理局負責全國化妝品不良反應監測管理工作?？h級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)負責本行政區域的化妝品不良反應監測管理工作。

縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)應當明確化妝品不良反應監測機構，負責本行政區域的化妝品不良反應監測技術(shù)工作。

第四條化妝品注冊人、備案人應當建立化妝品不良反應監測和評價(jià)體系，主動(dòng)收集其上市銷(xiāo)售化妝品的不良反應，及時(shí)開(kāi)展分析評價(jià)，并按照本辦法規定向化妝品不良反應監測機構報告，落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責任。受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者和醫療機構發(fā)現可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應，應當按照本辦法規定向化妝品不良反應監測機構報告。

第五條鼓勵其他單位和個(gè)人向化妝品不良反應監測機構或者負責藥品監督管理的部門(mén)報告可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應，充分發(fā)揮社會(huì )監督作用，促進(jìn)化妝品安全社會(huì )共治。

第六條藥品監督管理局負責建立化妝品不良反應監測信息系統，加強化妝品不良反應監測信息化建設。

第二章　職責與義務(wù)

第七條藥品監督管理局負責全國化妝品不良反應監測管理工作，履行以下主要職責：

(一)建立并完善全國化妝品不良反應監測管理體系，組織制定化妝品不良反應監測管理制度，并監督實(shí)施;

(二)組織調查可能引發(fā)較大社會(huì )影響的化妝品不良反應，依法采取控制措施;

(三)組織監督檢查化妝品不良反應監測工作開(kāi)展情況;

(四)制定并發(fā)布化妝品不良反應監測評價(jià)基地(以下簡(jiǎn)稱(chēng)監測基地)的認定標準和管理規范，并組織遴選、管理監測基地;

(五)組織開(kāi)展全國化妝品不良反應監測宣傳、培訓、研究和國際交流工作。

第八條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級藥監部門(mén))負責本行政區域的化妝品不良反應監測管理工作，履行以下主要職責：

(一)建立并完善本行政區域的化妝品不良反應監測管理體系，配備與監測工作相適應的機構和人員，完善工作制度并監督實(shí)施;

(二)組織調查本行政區域內發(fā)生的嚴重和可能引發(fā)較大社會(huì )影響的化妝品不良反應，依法采取控制措施;

(三)組織監督檢查本行政區域的化妝品不良反應監測工作開(kāi)展情況;

(四)組織開(kāi)展本行政區域的化妝品不良反應監測宣傳、培訓、研究等工作。

第九條設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門(mén)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)市縣級監管部門(mén))負責本行政區域的化妝品不良反應監測管理工作，履行以下主要職責：

(一)建立并完善本行政區域的化妝品不良反應監測管理體系，配備與監測工作相適應的機構和人員，完善工作制度并監督實(shí)施;

(二)調查本行政區域內發(fā)生的嚴重和可能引發(fā)較大社會(huì )影響的化妝品不良反應，根據監測結果和工作需要，調查本行政區域內發(fā)生的其他化妝品不良反應，依法采取控制措施;

(三)監督檢查本行政區域的化妝品不良反應監測工作開(kāi)展情況;

(四)組織開(kāi)展本行政區域的化妝品不良反應監測宣傳、培訓、研究等工作。

第十條化妝品不良反應監測機構(以下簡(jiǎn)稱(chēng)監測機構)負責全國化妝品不良反應監測技術(shù)工作，履行以下主要職責：

(一)收集、分析評價(jià)全國化妝品不良反應，并向藥品監督管理局提出風(fēng)險管理建議;

(二)對可能引發(fā)較大社會(huì )影響的化妝品不良反應，向藥品監督管理局提出處理建議并配合調查工作;

(三)負責化妝品不良反應監測信息系統的建設和維護;

(四)制定化妝品不良反應監測的技術(shù)標準和規范，對地方各級監測機構和監測基地進(jìn)行業(yè)務(wù)指導;

(五)開(kāi)展全國化妝品不良反應監測宣傳、培訓、研究和國際交流工作。

第十一條省級化妝品不良反應監測機構(以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級監測機構)負責本行政區域的化妝品不良反應監測技術(shù)工作，履行以下主要職責：

(一)收集、分析評價(jià)本行政區域內發(fā)生的化妝品不良反應，并向所在地省級藥監部門(mén)提出風(fēng)險管理建議;

(二)對本行政區域內發(fā)生的嚴重和可能引發(fā)較大社會(huì )影響的化妝品不良反應，向所在地省級藥監部門(mén)提出處理建議并配合調查工作;

(三)負責化妝品不良反應監測信息系統在本行政區域的使用和管理;

(四)對設區的市級和縣級化妝品不良反應監測機構(以下簡(jiǎn)稱(chēng)市縣級監測機構)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導，組織對本行政區域內化妝品注冊人、備案人、境內責任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者、醫療機構等進(jìn)行技術(shù)指導;

(五)開(kāi)展本行政區域的化妝品不良反應監測宣傳、培訓、研究等工作。

第十二條市縣級監測機構負責本行政區域的化妝品不良反應監測技術(shù)工作，履行以下主要職責：

(一)收集、分析評價(jià)本行政區域內發(fā)生的化妝品不良反應，并向所在地同級負責藥品監督管理的部門(mén)提出風(fēng)險管理建議;

(二)對本行政區域內發(fā)生的嚴重和可能引發(fā)較大社會(huì )影響的化妝品不良反應，向所在地同級負責藥品監督管理的部門(mén)提出處理建議并配合調查工作。根據監測結果和風(fēng)險程度，對本行政區域內發(fā)生的其他化妝品不良反應向所在地同級負責藥品監督管理的部門(mén)提出處理建議并配合調查工作;

(三)協(xié)助省級監測機構開(kāi)展化妝品不良反應監測技術(shù)工作;

(四)對本行政區域內化妝品注冊人、備案人、境內責任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者、醫療機構等進(jìn)行技術(shù)指導;

(五)開(kāi)展本行政區域的化妝品不良反應監測宣傳、培訓、研究等工作。

第十三條化妝品注冊人、備案人應當具備開(kāi)展化妝品不良反應監測工作的能力，按照化妝品監督管理條例規定履行以下義務(wù)：

(一)建立并實(shí)施化妝品不良反應監測和評價(jià)體系，配備與其產(chǎn)品相適應的機構和人員從事化妝品不良反應監測工作;

(二)主動(dòng)收集并按照本辦法的規定向化妝品不良反應監測機構報告化妝品不良反應;

(三)對發(fā)現或者獲知的化妝品不良反應及時(shí)進(jìn)行分析評價(jià)，根據評價(jià)結果采取措施控制風(fēng)險;

(四)配合化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門(mén)開(kāi)展化妝品不良反應調查。

境外化妝品注冊人、備案人應當與境內責任人建立不良反應主動(dòng)收集、報告、分析評價(jià)和調查處理的協(xié)助機制，確保履行本條款規定的義務(wù)。

第十四條受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者應當按照化妝品監督管理條例和本辦法的規定向化妝品不良反應監測機構報告發(fā)現或者獲知的化妝品不良反應，并配合化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門(mén)開(kāi)展化妝品不良反應調查。

第十五條醫療機構應當按照化妝品監督管理條例和本辦法的規定向化妝品不良反應監測機構報告發(fā)現或者獲知的化妝品不良反應，并配合化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門(mén)開(kāi)展化妝品不良反應調查。

皮膚病專(zhuān)科醫療機構、設有皮膚科的二級及以上醫療機構應當建立與其診療范圍相適應的化妝品不良反應監測制度，并確保監測制度有效執行。

第十六條化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者獲知化妝品不良反應的，應當記錄并及時(shí)轉交平臺內化妝品經(jīng)營(yíng)者處理，督促平臺內化妝品經(jīng)營(yíng)者履行化妝品經(jīng)營(yíng)者的不良反應報告義務(wù)，配合化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門(mén)開(kāi)展化妝品不良反應調查。

第十七條監測基地應當按照管理規范的要求為化妝品不良反應監測工作提供技術(shù)支持，參與省級以上藥監部門(mén)和監測機構對嚴重和可能引發(fā)較大社會(huì )影響的化妝品不良反應的分析評價(jià)，協(xié)助開(kāi)展化妝品不良反應監測宣傳、培訓、研究、技術(shù)指導等工作。

第三章　不良反應報告

第十八條化妝品不良反應報告遵循可疑即報的原則，懷疑與使用化妝品有關(guān)的人體損害，均應當報告。

報告化妝品不良反應的內容應當真實(shí)、完整、準確?；瘖y品不良反應報告應當包括報告者信息、發(fā)生不良反應者信息、不良反應信息、所使用化妝品信息等內容。

第十九條化妝品注冊人、備案人應當通過(guò)產(chǎn)品標簽、官方網(wǎng)站等方便消費者獲知的方式向社會(huì )公布電話(huà)、電子郵箱等有效聯(lián)系方式，主動(dòng)收集來(lái)自受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者、醫療機構、消費者等報告的其上市銷(xiāo)售化妝品的不良反應。

化妝品注冊人、備案人在發(fā)現或者獲知化妝品不良反應后應當通過(guò)化妝品不良反應監測信息系統報告。

第二十條受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者、醫療機構在發(fā)現或者獲知化妝品不良反應后，應當通過(guò)化妝品不良反應監測信息系統報告，鼓勵其告知化妝品注冊人、備案人。

暫不具備在線(xiàn)報告條件的化妝品經(jīng)營(yíng)者和醫療機構，應當通過(guò)紙質(zhì)報表向所在地市縣級監測機構報告，由其代為在線(xiàn)提交報告。

第二十一條化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者獲知化妝品不良反應的，應當記錄報告者信息、發(fā)生不良反應者信息、不良反應信息、所使用的化妝品信息等內容，并于7日內轉交平臺內化妝品經(jīng)營(yíng)者處理。涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全的重大信息，化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者應當自獲知上述信息后，將發(fā)生不良反應者信息、癥狀或者體征、不良反應嚴重程度、不良反應發(fā)生日期、所使用化妝品名稱(chēng)、銷(xiāo)售所使用化妝品的平臺內經(jīng)營(yíng)者等信息于15日內書(shū)面報告電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者所在地省級藥監部門(mén)。

第二十二條其他單位和個(gè)人可以向化妝品注冊人、備案人、境內責任人報告化妝品不良反應，也可以向所在地市縣級監測機構或者市縣級監管部門(mén)報告，由上述企業(yè)或者單位代為在線(xiàn)提交報告。

各級負責藥品監督管理的部門(mén)應當公布本部門(mén)和同級監測機構的電話(huà)、通訊地址等聯(lián)系方式。

第二十三條屬于一般化妝品不良反應的，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者、醫療機構等應當自發(fā)現或者獲知化妝品不良反應之日起30日內報告，屬于嚴重化妝品不良反應的，應當自發(fā)現或者獲知之日起15日內報告，屬于可能引發(fā)較大社會(huì )影響的化妝品不良反應應當自發(fā)現或者獲知之日起3日內報告。對于不良反應情況和分析評價(jià)結果等有新的發(fā)現或者認知的，應當及時(shí)補充報告。

第二十四條化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、醫療機構應當客觀(guān)、真實(shí)地記錄與不良反應監測有關(guān)的活動(dòng)并形成監測記錄，記錄保存期限不得少于報告之日起3年。境內責任人應當協(xié)助建立并保存化妝品不良反應監測記錄。

化妝品不良反應監測記錄應當至少包括：報告者信息、發(fā)生不良反應者信息、癥狀或者體征、不良反應嚴重程度、不良反應發(fā)生日期、不良反應發(fā)現或者獲知日期、不良反應報告日期、所使用化妝品名稱(chēng)等。屬于嚴重和可能引發(fā)較大社會(huì )影響的化妝品不良反應，化妝品注冊人、備案人還應當記錄可能引發(fā)不良反應的原因以及分析評價(jià)情況、后續風(fēng)險控制措施。醫療機構還應當記錄與化妝品不良反應有關(guān)的診療情況。

以下內容應當盡量收集并記錄：不良反應所使用化妝品的特殊化妝品注冊證書(shū)編號或者普通化妝品備案編號、生產(chǎn)批號、開(kāi)始使用日期和停用日期，醫療機構診療情況。

第二十五條境外化妝品注冊人、備案人其在中國境內外上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品因在境外發(fā)生化妝品不良反應而被采取停止生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)、實(shí)施產(chǎn)品召回、發(fā)布安全警示信息等風(fēng)險控制措施的，境外化妝品注冊人、備案人應當在發(fā)現或者獲知之日起7日內，將相關(guān)不良反應信息和采取的風(fēng)險控制措施書(shū)面報告監測機構，境內責任人應當協(xié)助境外化妝品注冊人、備案人履行報告義務(wù)。

第四章　不良反應分析評價(jià)

第二十六條化妝品注冊人、備案人應當對發(fā)現或者獲知的化妝品不良反應進(jìn)行分析評價(jià)，必要時(shí)自查產(chǎn)品原料、配方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)質(zhì)量管理、貯存運輸等方面可能引發(fā)不良反應的原因。境內責任人應當積極協(xié)助境外化妝品注冊人、備案人對發(fā)現或者獲知的化妝品不良反應進(jìn)行分析評價(jià)。

屬于嚴重化妝品不良反應的，化妝品注冊人、備案人應當自發(fā)現或者獲知不良反應之日起20日內，屬于可能引發(fā)較大社會(huì )影響的化妝品不良反應的，應當自發(fā)現或者獲知不良反應之日起10日內進(jìn)行分析評價(jià)并形成自查報告，報送化妝品注冊人、備案人、境內責任人所在地省級監測機構，同時(shí)報送所在地省級藥監部門(mén)。

第二十七條各級監測機構應當逐級對本行政區域內發(fā)生的化妝品不良反應進(jìn)行分析評價(jià)，并根據分析評價(jià)結果和風(fēng)險程度向所在地同級負責藥品監督管理的部門(mén)提出處理建議。

第二十八條市縣級監測機構應當對收到的化妝品不良反應報告的真實(shí)性、完整性、準確性進(jìn)行審核，對不良反應與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性和不良反應嚴重程度進(jìn)行初步分析評價(jià)。

屬于一般化妝品不良反應的，市縣級監測機構應當自收到不良反應報告之日起15個(gè)工作日內完成分析評價(jià)。屬于嚴重化妝品不良反應的，應當自收到不良反應報告之日起7個(gè)工作日內完成分析評價(jià)。屬于可能引發(fā)較大社會(huì )影響的化妝品不良反應的，應當自收到不良反應報告之日起3個(gè)工作日內完成分析評價(jià)。對嚴重和可能引發(fā)較大社會(huì )影響的化妝品不良反應，應當同時(shí)報告所在地同級負責藥品監督管理的部門(mén)，提出處理建議。

市縣級監測機構應當對嚴重和可能引發(fā)較大社會(huì )影響的化妝品不良反應進(jìn)行跟蹤調查，詳細了解發(fā)生不良反應者和所使用化妝品的基本信息、不良反應發(fā)生情況和進(jìn)展、報告單位對不良反應的處理情況等，并自收到不良反應報告之日起7個(gè)工作日內形成跟蹤報告報送上一級監測機構，同時(shí)報送所在地同級負責藥品監督管理的部門(mén)。

第二十九條對于有明確的化妝品名稱(chēng)及產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝圖片的化妝品不良反應報告，經(jīng)核對產(chǎn)品注冊備案信息，所使用化妝品可能屬于未經(jīng)注冊的特殊化妝品或者未備案的普通化妝品的，市縣級監測機構應當報告所在地同級負責藥品監督管理的部門(mén)。負責藥品監督管理的部門(mén)應當組織調查，依法采取控制措施。

第三十條省級監測機構應當對下一級監測機構提交的化妝品不良反應報告評價(jià)意見(jiàn)進(jìn)行復核，并對不良反應與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性和不良反應嚴重程度進(jìn)行分析評價(jià)。省級監測機構經(jīng)復核與下一級監測機構評價(jià)意見(jiàn)不一致、認為需調整為嚴重或者可能引發(fā)較大社會(huì )影響的化妝品不良反應進(jìn)行處理的，應當向下一級監測機構反饋。下一級監測機構應當自收到省級監測機構反饋意見(jiàn)之日起7個(gè)工作日內對不良反應進(jìn)行跟蹤調查并形成跟蹤報告，并按照本辦法第二十八條第三款的規定報送相關(guān)部門(mén)。

屬于一般化妝品不良反應的，省級監測機構應當自收到下一級監測機構評價(jià)意見(jiàn)之日起15個(gè)工作日內完成分析評價(jià)。屬于嚴重化妝品不良反應的，應當自收到下一級監測機構評價(jià)意見(jiàn)之日起7個(gè)工作日內完成分析評價(jià)。屬于可能引發(fā)較大社會(huì )影響的化妝品不良反應的，應當自收到下一級監測機構評價(jià)意見(jiàn)之日起3個(gè)工作日內完成分析評價(jià)。對嚴重和可能引發(fā)較大社會(huì )影響的化妝品不良反應，應當同時(shí)報告所在地省級藥監部門(mén)，提出處理建議。

省級監測機構應當結合下一級監測機構報送的跟蹤報告對嚴重和可能引發(fā)較大社會(huì )影響的化妝品不良反應進(jìn)行調查研究，根據實(shí)際需要開(kāi)展監測數據分析、文獻研究、專(zhuān)家咨詢(xún)，對不良反應發(fā)生情況和可能引發(fā)不良反應的原因等進(jìn)行綜合分析，屬于嚴重化妝品不良反應的，應當自收到跟蹤報告之日起15個(gè)工作日內形成分析評價(jià)報告，屬于可能引發(fā)較大社會(huì )影響的化妝品不良反應的，應當自收到跟蹤報告之日起7個(gè)工作日內形成分析評價(jià)報告，并報送監測機構，同時(shí)報送所在地省級藥監部門(mén)。

第三十一條監測機構應當對收集的全國化妝品不良反應進(jìn)行分析評價(jià)，根據監測結果和風(fēng)險程度，向藥品監督管理局提出處理建議。

對可能引發(fā)較大社會(huì )影響的化妝品不良反應，監測機構應當組織監測基地開(kāi)展分析評價(jià)，并自收到下一級監測機構報送的分析評價(jià)報告之日起7個(gè)工作日內形成分析評價(jià)報告報送藥品監督管理局。

第三十二條省級監測機構應當按季度和年度對收集的化妝品不良反應進(jìn)行匯總分析，提出風(fēng)險管理建議，及時(shí)書(shū)面報送省級藥監部門(mén)和監測機構。

監測機構應當按季度和年度對收集的化妝品不良反應進(jìn)行匯總分析，提出風(fēng)險管理建議，及時(shí)書(shū)面報送藥品監督管理局。

第五章　不良反應調查

第三十三條負責藥品監督管理的部門(mén)收到監測機構報送的化妝品不良反應處理建議后，根據監測結果和工作需要，可以責令不良反應涉及的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對不良反應進(jìn)行分析評價(jià)并自查可能引發(fā)不良反應的原因，采取有效措施控制風(fēng)險，或者依職責對不良反應涉及的化妝品注冊人、備案人、境內責任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者開(kāi)展監督檢查。根據調查結果，發(fā)現存在違法行為的，負責藥品監督管理的部門(mén)應當依法查處。

第三十四條對嚴重化妝品不良反應，不良反應發(fā)生地市縣級監管部門(mén)應當自收到同級監測機構不良反應評價(jià)意見(jiàn)之日起15個(gè)工作日內依職責開(kāi)展調查，并形成不良反應調查處理報告報送至上一級負責藥品監督管理的部門(mén)，逐級報送至省級藥監部門(mén)。

不良反應發(fā)生地省級藥監部門(mén)應當自收到同級監測機構不良反應評價(jià)意見(jiàn)之日起7個(gè)工作日內依職責組織開(kāi)展調查，并及時(shí)向不良反應涉及的化妝品注冊人、備案人、境內責任人所在地省級藥監部門(mén)通報相關(guān)信息。不良反應發(fā)生地省級藥監部門(mén)形成調查處理報告后通報化妝品注冊人、備案人、境內責任人所在地省級藥監部門(mén)。

第三十五條對可能引發(fā)較大社會(huì )影響的化妝品不良反應，不良反應發(fā)生地市縣級監管部門(mén)應當自收到同級監測機構不良反應評價(jià)意見(jiàn)之日起7個(gè)工作日內依職責開(kāi)展調查，并形成不良反應調查處理報告報送至上一級負責藥品監督管理的部門(mén)，逐級報送至省級藥監部門(mén)。

不良反應發(fā)生地省級藥監部門(mén)應當自收到同級監測機構不良反應評價(jià)意見(jiàn)之日起5個(gè)工作日內依職責組織開(kāi)展調查，并及時(shí)向不良反應涉及的化妝品注冊人、備案人、境內責任人所在地省級藥監部門(mén)通報相關(guān)信息。不良反應發(fā)生地省級藥監部門(mén)形成調查處理報告后通報化妝品注冊人、備案人、境內責任人所在地省級藥監部門(mén)。

對可能引發(fā)較大社會(huì )影響的化妝品不良反應，藥品監督管理局應當自收到監測機構報送的分析評價(jià)報告之日起5個(gè)工作日內依職責組織開(kāi)展調查。

第三十六條根據調查結果，發(fā)現產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或者其他問(wèn)題，可能危害人體健康的，負責藥品監督管理的部門(mén)依照化妝品監督管理條例第四十四條的規定，應當通知化妝品注冊人、備案人實(shí)施召回，通知受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。

根據調查結果，發(fā)現產(chǎn)品造成人體傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，負責藥品監督管理的部門(mén)依照化妝品監督管理條例第五十四條的規定，可以采取責令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的緊急控制措施。

第三十七條根據調查結果，負責藥品監督管理的部門(mén)認為需要化妝品注冊人、備案人進(jìn)一步開(kāi)展分析評價(jià)的，化妝品注冊人、備案人、境內責任人所在地省級藥監部門(mén)可以向化妝品注冊人、備案人、境內責任人告知相關(guān)化妝品不良反應信息?；瘖y品注冊人、備案人應當按照本辦法第二十六條款的規定，及時(shí)進(jìn)行分析評價(jià)后形成自查報告，并報送化妝品注冊人、備案人、境內責任人所在地省級藥監部門(mén)。

第三十八條根據調查結果，有證據表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，省級以上藥監部門(mén)依照化妝品監督管理條例第五十五條的規定，可以責令化妝品注冊人、備案人開(kāi)展安全再評估或者直接組織開(kāi)展安全再評估。

根據調查結果，對于可能需要制定或者修訂強制性標準、技術(shù)規范或者需要研制補充檢驗方法的，可以由負責調查的省級藥監部門(mén)提請藥品監督管理局或者由藥品監督管理局直接組織開(kāi)展相關(guān)標準研究和補充檢驗方法研制工作。

第三十九條化妝品注冊人、備案人通過(guò)分析評價(jià)化妝品不良反應，發(fā)現產(chǎn)品存在安全風(fēng)險的，應當立即采取措施控制風(fēng)險。發(fā)現產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或者其他問(wèn)題，可能危害人體健康的，應當依照化妝品監督管理條例第四十四條的規定，立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的化妝品，通知相關(guān)化妝品經(jīng)營(yíng)者和消費者停止經(jīng)營(yíng)、使用。境內責任人應當積極協(xié)助境外化妝品注冊人、備案人采取措施控制風(fēng)險。

受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者發(fā)現或者獲知其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的化妝品存在安全風(fēng)險、可能危害人體健康的，應當立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，并同時(shí)告知化妝品注冊人、備案人、境內責任人，配合其采取措施控制風(fēng)險。

第六章　監督管理

第四十條負責藥品監督管理的部門(mén)應當對化妝品注冊人、備案人、境內責任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者、醫療機構等開(kāi)展化妝品不良反應監測的情況進(jìn)行監督檢查。

第四十一條化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者、醫療機構未按照本辦法規定開(kāi)展化妝品不良反應監測的，依照化妝品監督管理條例處罰。

第四十二條藥品監督管理局每年將化妝品不良反應年度監測情況通報國務(wù)院衛生主管部門(mén)。鼓勵化妝品注冊人、備案人、境內責任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者之間互相告知化妝品不良反應信息。

第四十三條在化妝品不良反應監測工作中知悉的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私等信息應當予以保密。

第七章　附則

第四十四條本辦法涉及術(shù)語(yǔ)含義如下：

化妝品不良反應，是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。

嚴重化妝品不良反應，是指正常使用化妝品引起以下?lián)p害情形之一的反應：

(一)導致暫時(shí)性或者性功能喪失，影響正常人體和社會(huì )功能的，如皮損持久不愈合、瘢痕形成、性脫發(fā)、明顯損容性改變等;

(二)導致人體全身性損害的，如肝腎功能異常、過(guò)敏性休克等;

(三)導致住院治療或者醫療機構認為有必要住院治療的;

(四)導致人體其他嚴重損害、危及生命或者造成死亡的。

可能引發(fā)較大社會(huì )影響的化妝品不良反應，是指因正常使用同一化妝品在一定區域內，引發(fā)較大社會(huì )影響或者造成多人嚴重損害的化妝品不良反應。

化妝品不良反應監測，是指化妝品不良反應收集、報告、分析評價(jià)、調查處理的全過(guò)程。

第四十五條省級藥監部門(mén)應當對使用新原料的化妝品發(fā)生的不良反應組織開(kāi)展調查，發(fā)現存在安全風(fēng)險的，應當依法采取控制措施。具體規定另行制定。

第四十六條省級藥監部門(mén)可以依據本辦法，結合實(shí)際制定實(shí)施細則。

第四十七條本辦法自2022年10月1日起施行。