12月30日晚，廣東省藥品監督管理局辦公室發(fā)布了關(guān)于加強普通化妝品備案工作有關(guān)事項的通知。

通知稱(chēng)，為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國家藥監局《關(guān)于做好新舊化妝品注冊備案信息管理平臺銜接有關(guān)工作事項的通知》(藥監綜妝函〔2021〕264號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》)、《國家藥監局關(guān)于實(shí)施<化妝品注冊備案資料管理規定>有關(guān)事項的公告》(2021年第35號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)第35號《公告》)、《國家藥監局關(guān)于發(fā)布<化妝品功效宣稱(chēng)評價(jià)規范>的公告》(2021年第50號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)第50號《公告》)以及全國普通化妝品備案質(zhì)量分析視頻會(huì )議的工作部署要求，加強我省普通化妝品備案管理，保障化妝品注冊備案新法規順利平穩實(shí)施，現將有關(guān)事項通知如下：

一、及時(shí)清理原備案平臺無(wú)人認領(lǐng)的備案產(chǎn)品

目前，國家藥監局已將原備案平臺的產(chǎn)品備案信息遷移到新備案平臺，請各地級以上市局按照《通知》要求，迅速組織對轄區內涉及相關(guān)原備案平臺產(chǎn)品的備案人進(jìn)行監督檢查，督促備案人認真開(kāi)展自查自糾，清理名下原備案平臺產(chǎn)品。對2021年9月15日之前已完成整改并符合要求的，及時(shí)在新備案平臺認領(lǐng);對2021年9月15日之后未改正或者整改后仍不符合要求的，由備案人通過(guò)新備案平臺主動(dòng)注銷(xiāo)備案或者向所在地監管部門(mén)申請取消備案。備案信息主動(dòng)注銷(xiāo)前已上市的相關(guān)產(chǎn)品，可以銷(xiāo)售至保質(zhì)期結束。截至2022年3月31日仍無(wú)人認領(lǐng)的相關(guān)備案產(chǎn)品，由所在地監管部門(mén)予以取消備案。

二、督促備案人及時(shí)完成備案產(chǎn)品年報和補充備案資料工作

根據第35號《公告》要求，自2022年1月1日起，通過(guò)原備案平臺和新備案平臺備案的普通化妝品，統一實(shí)施年度報告制度。備案人應當于2022年1月1日至3月31日期間，提交備案時(shí)間滿(mǎn)一年普通化妝品的年度報告;在原備案平臺已經(jīng)完成備案的普通化妝品，備案人應當通過(guò)新備案平臺，在2022年5月1日前提交產(chǎn)品執行的標準和產(chǎn)品標簽樣稿、填報國產(chǎn)普通化妝品的產(chǎn)品配方等資料,請各地市局督促轄區內備案人按期完成上述工作。對未按要求完成年報以及補充備案資料補充的產(chǎn)品，由監管部門(mén)按有關(guān)規定予以處置。

三、督促已開(kāi)通新備案服務(wù)平臺臨時(shí)用戶(hù)權限的企業(yè)及時(shí)補交資料

根據《通知》要求，已開(kāi)通新備案服務(wù)平臺臨時(shí)用戶(hù)權限的化妝品注冊人、備案人、境內責任人，應當于2022年1月1日前補充提交質(zhì)量管理體系概述、不良反應監測和評價(jià)體系概述等資料，逾期未補充提交的，其臨時(shí)用戶(hù)權限自2022年1月1日起自動(dòng)失效。待相關(guān)資料整理完成后，后續仍可申請開(kāi)通注冊備案用戶(hù)權限。請各地級以上市局及有關(guān)單位加大政策宣貫力度，督促轄區內企業(yè)開(kāi)展自查，如存在上述情形的，應當在規定時(shí)限內補充相應資料，避免影響后續備案工作。

四、落實(shí)化妝品功效評價(jià)摘要及原料安全信息報送工作

根據第50號《公告》要求，自2022年1月1日起，化妝品備案人申請普通化妝品備案，應當依據《化妝品功效宣稱(chēng)評價(jià)規范》的要求對化妝品的功效宣稱(chēng)進(jìn)行評價(jià)，并在國家藥監局指定的專(zhuān)門(mén)網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據的摘要。根據第35號《公告》要求，自2022年1月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進(jìn)行備案時(shí)，應當按照《化妝品注冊備案資料管理規定》的要求，提供具有防腐、防曬、著(zhù)色、染發(fā)、祛斑美白功能原料的安全相關(guān)信息。請各地級以上市局加強政策宣貫，督促轄區內企業(yè)盡快落實(shí)上述資料的準備工作，以免影響新品備案及上市。

上述工作請各地級以上市局高度重視，認真落實(shí)備案管理工作，工作完成情況請于2022年4月30日前書(shū)面上報省藥品監督管理局。