沉寂57天后，化妝品新原料備案有了新動(dòng)態(tài)。

藥監局官網(wǎng)公布了新原料備案信息，“003號”和“004號”化妝品新原料正式亮相。而值得注意的是，截至目前，已備案成功的4個(gè)新原料都來(lái)自國內企業(yè)，這給國內原料企業(yè)帶來(lái)了充足的信心，更意味著(zhù)國產(chǎn)化妝品原料及化妝品產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了自主創(chuàng )新的全新發(fā)展階段。

新增2個(gè)，新原料全都是國產(chǎn)

今年6月29日，藥監局官網(wǎng)對外公布了N-乙酰神經(jīng)氨酸和月桂酰丙氨酸2個(gè)國產(chǎn)化妝品新原料的備案信息。但自001號、002號新原料備案成功后，57天里藥監局官網(wǎng)再未有新的備案信息出現。

直到今天，備受行業(yè)關(guān)注的003號和004號化妝品新原料正式亮相，分別為β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺、雪蓮培養物，備案號為國妝原備字20210003、國妝原備字20210004。其中，“003號”新原料β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺備案人為深圳市維琪醫藥研發(fā)有限公司（下稱(chēng)“深圳維琪”）；“004號”新原料雪蓮培養物備案人為大連普瑞康生物技術(shù)有限公司（下稱(chēng)“大連普瑞康”）。至此，已有4個(gè)化妝品新原料獲批，且全都來(lái)自于國內企業(yè)。

青眼注意到，同001號、002號新原料一樣，新增的2款新原料的備案信息中，于狀態(tài)一欄也明確標明了“監測期”字樣。

據《化妝品監督管理條例》相關(guān)規定，“經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料投入使用后的3年內，新原料注冊人、備案人應當每年向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)報告新原料的使用和安全情況。對存在安全問(wèn)題的化妝品新原料，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)撤銷(xiāo)注冊或者取消備案。3年期滿(mǎn)未發(fā)生安全問(wèn)題的化妝品新原料，納入國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定的已使用的化妝品原料目錄?！?/p>

有明顯“生物科技”特色

今日，003號和004號新原料公示了詳細的技術(shù)要求，分為基本信息、技術(shù)要求、其它要求3大項。具體而言，涵蓋新原料的INCI 名稱(chēng)、原料來(lái)源、原料組成、原料使用目的、安全使用量等信息。

譬如，β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺的“新原料技術(shù)要求”中顯示，該原料的INCI名稱(chēng)為β-Alanyl Hydroxyprolydiaminobutyroyl Benzylamide，使用目的為皮膚保護劑，可用于非駐留類(lèi)護膚品，如清潔類(lèi)、按摩類(lèi)產(chǎn)品；也可用于化妝水、乳液、膏霜、美容液、面膜等駐留類(lèi)護膚品及粉底、各種底霜的彩妝品。據了解，該新原料在化妝品中使用時(shí)的更大允許濃度為0.00001%-1.0%。

截自藥監局化妝品原料備案信息平臺

而雪蓮培養物的英文等外文名稱(chēng)為T(mén)issue Culture of Saussurea Involucrata，諸如INCI 名稱(chēng)、ID號等多處為空白項。據了解，該原料系生物技術(shù)原料，由≥ 7.0%總黃酮、≥ 2.0%1,5-二咖啡?？崴?、≥ 0.5% 綠原酸、≥ 0.2%紫丁香苷組成。

截自藥監局化妝品原料備案信息平臺

據該原料制備工藝簡(jiǎn)述，“選取天山雪蓮（Saussurea involucrata）離體組織，經(jīng)脫分化形成的愈傷組織作為繼代種子，給予一定條件進(jìn)行繼代培養而獲得大量天山雪蓮細胞，再經(jīng)干燥粉碎得到粉末，即為雪蓮培養物?！痹撛系氖褂媚康臑榭寡趸瘎?，可用于各類(lèi)化妝品，在化妝品中使用時(shí)的更大允許濃度為≤4%。

值得一提，與001號、002號獲批新原料一樣，本次獲批的2個(gè)新原料對應公司也有著(zhù)明顯的“生物科技”特色，均來(lái)自生物科技、醫藥類(lèi)企業(yè)。

據了解，003號新原料的備案人深圳維琪是一家由多肽專(zhuān)家創(chuàng )辦的高新技術(shù)企業(yè)和深圳市高新技術(shù)企業(yè)，專(zhuān)注于皮膚活性物的研發(fā)、生產(chǎn)、應用和推廣。而004號新原料備案人大連普瑞康則重點(diǎn)開(kāi)展細胞培養物功能活性成分的篩選、評價(jià)與應用開(kāi)發(fā)等項目，系國內植物細胞工程技術(shù)研究領(lǐng)域的領(lǐng)先者。

中國化妝品邁向“芯片”時(shí)代

通過(guò)目前獲批的4個(gè)新原料來(lái)看，其使用目的涵蓋保濕劑、清潔劑、皮膚保護劑、抗氧化劑。對此，一位原料商指出，“目前主流還是原料公司在做申請，也許未來(lái)會(huì )有化妝品公司申請新原料。4個(gè)新原料當中，001號和003號科技含量要高一些。001號原料填補了國內空白，其雖然備案為保濕劑，但實(shí)際功效要多很多?！痹撛仙陶J為，宣傳功效越多，備案起來(lái)就難一些。

“開(kāi)啟了新原料的使用新天地?！币晃恍袠I(yè)工程師告訴青眼，通過(guò)4個(gè)新原料使用目的來(lái)看，目前原料備案還處于由易到難的探索階段，后期希望會(huì )有更高技術(shù)含量的新原料誕生。據該工程師介紹，就化妝品應用而言，看到003號新原料有涉及“羥脯氨基酸”，這個(gè)通常是偏向抗衰老。004號新原料雪蓮培養物使用目的是抗氧化，一般理解為抗自由基。

化妝品新原料由2變4，意味著(zhù)如果逐一把它們開(kāi)發(fā)應用于化妝品中，將會(huì )給行業(yè)帶來(lái)巨大進(jìn)步。對于003號新原料獲批，深圳維琪創(chuàng )始人丁文鋒掩飾不住內心的喜悅，通過(guò)朋友圈表示，“在化妝品原料的創(chuàng )新上，中國人也行，而且要一直行，唯有創(chuàng )新才能完成超越，唯有創(chuàng )新才能夠突破圍堵和卡脖子。0003原料是20年堅守創(chuàng )新的結晶，是我人生的里程碑，也是整個(gè)在化妝品領(lǐng)域邁向創(chuàng )新的起點(diǎn)?！?/p>

同樣，004號原料的誕生也曠日持久。據大連普瑞康官網(wǎng)介紹，公司2003年便啟動(dòng)雪蓮培養物產(chǎn)業(yè)化項目，后在2010年被批準為新食品原料，11年后的今年，才正式被批準為化妝品原料?？梢?jiàn)，化妝品原料創(chuàng )新之難。

眾所周知，化妝品創(chuàng )新的源頭很大程度上取決于原料創(chuàng )新，原料的多樣性對于行業(yè)發(fā)展至關(guān)重要。相信過(guò)不了多久，還會(huì )有更多的化妝品新原料誕生，這是屬于全行業(yè)的創(chuàng )新機遇。