依據《化妝品監督管理條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)、《化妝品注冊備案管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)和《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規定》)，國家藥監局化妝品監管司收集、整理了化妝品業(yè)界比較關(guān)注的化妝品新原料注冊備案相關(guān)問(wèn)題，并逐一進(jìn)行了解答。

問(wèn)：什么原料按照化妝品新原料進(jìn)行管理?

答：根據《條例》規定，在我國境內首次使用于化妝品的天然或人工原料為化妝品新原料，經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料納入已使用化妝品原料目錄前，仍然按照化妝品新原料進(jìn)行管理。

應當注意的是，只有原料預期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妝品的相關(guān)屬性，才可以按照化妝品新原料申請注冊或者進(jìn)行備案。如某種原料發(fā)揮作用的使用方法是通過(guò)口服或者注射，不符合《條例》對化妝品使用方法的描述，即“涂擦、噴灑或者其他類(lèi)似方法”，或者該原料的使用部位、使用目的不屬于化妝品定義范疇的，則不能夠按照化妝品新原料申請注冊或進(jìn)行備案。

同時(shí)，根據《規定》要求，化妝品新原料注冊和備案資料應當以科學(xué)研究為基礎，客觀(guān)、準確地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求。申請注冊或進(jìn)行備案的化妝品新原料成分應當相對明確，注冊人、備案人或境內責任人應當按要求提交化妝品新原料注冊備案資料，并對所提交資料的合法性、真實(shí)性、準確性、完整性和可追溯性負責。

問(wèn)：符合哪些情形的原料不屬于化妝品新原料?

答：符合以下情形之一的原料，不屬于化妝品新原料：

1.收錄于《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》的原料?；瘖y品注冊人、備案人在選用該目錄中原料時(shí)，應當符合國家有關(guān)法律法規、強制性國家標準、技術(shù)規范的相關(guān)要求，并承擔產(chǎn)品質(zhì)量安全責任。如需超“最高歷史使用量”使用時(shí)，應按照《化妝品安全評估技術(shù)導則》的程序和要求證明其安全性。

2.包含于已使用類(lèi)別原料中的具體原料。如目錄中已收載了類(lèi)別原料“膠原”，即膠原蛋白，表示為某一類(lèi)別原料的總稱(chēng)，該類(lèi)別原料包含了不同工藝來(lái)源如動(dòng)物組織提取、基因重組的膠原，也包含了不同分型如I型膠原、III型膠原等。此外，《已使用化妝品原料目錄(2021版)》中收錄的 “某某植物提取物”原料，例如“人參提取物”表示人參全株及其提取物均為已使用原料，若單獨申報“人參汁”或者人參某個(gè)具體部位為新原料，則不予受理。

3.《化妝品安全技術(shù)規范》已規定為禁用組分的原料。如人的細胞、組織或人源產(chǎn)品;抗組胺藥物;激素類(lèi)物質(zhì)等。

4.實(shí)際功能超出化妝品的定義范疇的原料。如具有“激活細胞”“再生細胞”“降低傷口部位的色素沉積”“促愈合作用”“促進(jìn)重金屬外排” 等具有醫療作用的原料。

問(wèn)：如何正確理解化妝品新原料備案?

答：根據《條例》規定，國家按照風(fēng)險程度對化妝品原料實(shí)行分類(lèi)管理，對風(fēng)險程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊管理，對其他化妝品新原料實(shí)行備案管理?；瘖y品新原料備案人通過(guò)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)平臺提交本條例規定的備案資料后即完成備案。

備案的真實(shí)含義是新原料備案人向藥品監管部門(mén)提交資料備查?；瘖y品新原料備案人完成備案后，國家藥監局公布新原料備案信息，僅代表該原料已完成備案資料的提交，符合形式要求，而對其資料內容的真實(shí)性、科學(xué)性、充分性可能尚未核查。公開(kāi)已完成備案的化妝品新原料相關(guān)信息不代表認可該新原料的安全性與功能性，更無(wú)所謂的“成功獲得批準備案”的說(shuō)法。

根據《條例》《辦法》規定，化妝品新原料完成備案后，藥品監督管理部門(mén)將組織技術(shù)審評機構對新原料的備案資料開(kāi)展技術(shù)核查，并對化妝品新原料的使用和安全情況進(jìn)行跟蹤評估，發(fā)現已備案化妝品新原料的備案資料不符合要求的，將責令限期改正，其中，與化妝品新原料安全性有關(guān)的備案資料不符合要求的，可以同時(shí)責令暫停新原料的銷(xiāo)售、使用;發(fā)現化妝品新原料不屬于備案范圍，或者備案時(shí)提交虛假資料等問(wèn)題的，將取消化妝品新原料的備案;化妝品新原料被責令暫停使用或者取消備案，化妝品注冊人、備案人應當同時(shí)暫?；蛘咄Ｖ股a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用該新原料的化妝品。

問(wèn)：新原料完成注冊備案后，化妝品新原料注冊人、備案人還應當履行哪些義務(wù)?

答：根據《條例》《辦法》規定，化妝品新原料注冊人、備案人對化妝品新原料的質(zhì)量安全負責。已經(jīng)取得注冊、完成備案的化妝品新原料實(shí)行安全監測期制度，安全監測期內，化妝品新原料注冊人、備案人應當密切關(guān)注新原料的安全使用情況，按照《規定》要求收集、整理新原料使用相關(guān)信息資料，編制《化妝品新原料安全監測年度報告》，在化妝品新原料安全監測每滿(mǎn)一年前30個(gè)工作日內，通過(guò)信息服務(wù)平臺向技術(shù)審評機構提交。

如化妝品新原料注冊人、備案人發(fā)現新原料使用過(guò)程中存在《辦法》規定應當向技術(shù)審評機構報告的情況，或其他認為需要報告的情形，應當立即按照《規定》要求編制《化妝品新原料安全風(fēng)險控制報告》，通過(guò)信息服務(wù)平臺向技術(shù)審評機構提交。

問(wèn)：如何根據化妝品新原料的屬性，判定化妝品新原料應當申請注冊或進(jìn)行備案?

答：根據《條例》規定，具有防腐、防曬、著(zhù)色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)注冊后方可使用;其他化妝品新原料應當在使用前向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)備案。這是基于風(fēng)險管理的原則，對相對較高風(fēng)險的幾類(lèi)原料實(shí)行注冊管理，其他原料實(shí)行備案管理。在化妝品新原料研發(fā)過(guò)程中，往往發(fā)現某一個(gè)新原料可能同時(shí)具有多種功能?；瘖y品新原料注冊人、備案人在申請注冊或進(jìn)行備案前，應當對新原料可能具有的實(shí)際功能進(jìn)行全面梳理和充分研究，科學(xué)、合理地作出該種新原料是否屬于應當申報注冊情形的判斷。

一般而言，對同時(shí)具有多種功能的新原料，只要其中某一功能屬于應當申報注冊的情形，該新原料就應當按照《規定》要求申報注冊，經(jīng)批準注冊后方可使用;如果同時(shí)具有的多種功能均不屬于應當申報注冊的情形，無(wú)論功能種類(lèi)多少，在使用前按照《規定》要求向國家藥監局進(jìn)行備案即可?；瘖y品新原料注冊人、備案人不得故意隱瞞新原料實(shí)際具有的功能，不得對應當申報注冊的化妝品新原料僅僅進(jìn)行備案后便用于化妝品生產(chǎn)。此種行為一經(jīng)查實(shí)，將依照《條例》第五十九條第三項的規定進(jìn)行處罰。